Pharmakovigilanz

Die regulatorischen Anforderungen in der Pharmakovigilanz sind außerordentlich komplex und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sowohl im Rahmen von klinischen Prüfungen als auch von zugelassenen Arzneimitteln sind essenzielle Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers. Ich biete Ihnen Unterstützung in folgenden Bereichen:

• Mitarbeit/Erstellung von periodischen Berichten (z.B. PSURs, ASRs, DSURs)
• Analyse, Bearbeitung & Bewertung von Einzelfallmeldungen aus dem Spontanmeldesystem einschließlich Literaturfällen und aus Klinischen Studien
• Dateneingabe, Evaluierung und Management von Einzelfallberichten über Safety Datenbanken (einschließlich MedDRA Codierung)
• Erarbeitung von firmeninternen Workflows zur Erfassung, Bearbeitung und Meldung von Einzelfallberichten, periodischen Berichten, SOPs und Working Procedures etc.
• Analyse von Meldeverpflichtungen
• Erarbeitung, Review und Update von Berichtsverpflichtungen (Abgleich mit EU-Gesetzen und Guidelines, lokalen Gesetzen in einzelnen Staaten)
• Beratung bezüglich des firmeneigenen Pharmakovigilanz Systems (Pharmakovigilanz System Master File, Risk Mangement, etc.)
• Training von Mitarbeitern