Qualitätsmanagement

In der Pharmakovigilanz und der klinischen Entwicklung basiert das regulatorisch konforme Qualitätsmanagement auf den Prinzipien der Qualitätsplanung (Etablierung von Strukturen und die Planung von integrierten und konsistenten Prozessen), Einhaltung der Qualitätsvorgaben (Durchführung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten gemäß der Qualitätsanforderung), Qualitätskontrolle und Qualitiätssicherung (Überwachung und Evaluierung der Effektivität der implementierten Strukturen und der ausgeführten Prozesse), sowie der Qualitätsverbesserung (Korrektur und Optimierung der Strukturen und Prozesse, falls notwendig). Ich biete Ihnen Unterstützung in diesen Kernbereichen

  • Prozessanalyse
  • Erarbeitung, Pflege und Update von firmenspezifischen SOPs
  • Schulung von Mitarbeitern (firmenspezifische SOPs, ICH/GCP, Clinical Trial Direktive, Pharmakovigilanz, etc.)
  • Durchführung von firmeninternen Compliance Audits (SOPs, ICH/GCP, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Clinical Trial Direktive 2001/20/EC, etc.)
  • Vorbereitungen und Nachbearbeitung von Audits/Inspektionen
  • Durchführung von Audits
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle (gemäß ICH / GCP / GVP und firmeneigener SOPs)
  • Abgleich medizinischer Dokumente mit firmeneigenen SOPs und/oder regulatorischen Bedingungen
  • Qualitätskontrolle von Dokumenten (Prüfpläne, Studienabschlußberichte, periodische Berichte (z.B. PSURs, ASRs, DSURs), etc.)
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